| 索引号： | 4114810015/zfbgs/20170307703100007659 | 发布机构： | |
| 生效日期： | 2017-07-31 | 有效性： | 有效 |
| 文 号： | 所属主题： | 食品药品监管 |
国家总局：医疗器械召回事件报告表
医疗器械召回事件报告表
提交：■企业所在地省级食品药品监督管理部门 □器械注册/备案部门
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产品名称 |
腹腔镜手术器械 |
注册证或备案凭证编码 |
国食药监械(进)字2014第3220762号 |
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生产企业名称 |
MICROLINE SURGICAL INC |
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代理人名称 |
天津青松华药医药有限公司 |
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召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 |
王海青 157******9027/ 甄洪国 157******9022 |
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产品的适用范围 |
用于医疗单位外科腹腔镜手术，配合高频发生器使用，进行切割、凝血。 |
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涉及地区和国家 |
全球 |
召回级别 |
三级 |
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涉及产品生产（或进口中国）批次、数量 |
进口批次70批 进口数量2245个 |
涉及产品 |
3201、3221、3231、3241、3251、3261、3271、3281、3291、3301、3311、3321、3331、3341、3351、3361、3371、3381、3401、3411、3421、3431 |
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识别信息 |
涉及型号的全部批号 |
涉及产品在中国的销售数量 |
849个 |
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召回原因简述 |
ReNew 重复性操作头（抓钳和分离钳）上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分，在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险，截至目前，Microline 还没有收到患者受到伤害的反馈，但为了避免潜在风险的发生，生产厂家主动召回。
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纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） |
1 向国内客户发出召回通知并回执确认 2 全部召回产品返回生产厂家处理 |
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报告单位：天津青松华药医药有限公司 负责人：王海青
报告人：王海青 报告日期：2017年7月28日
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