索引号: | 4114810015/zfbgs/20170311703000007764 | 发布机构: | |
生效日期: | 2017-11-30 | 废止日期: | |
文 号: | 所属主题: | 监督检查 |
省局关于郑州章光101生发科技有限公司等7家化妆品生产企业“双随机、一公开”抽查情况的通告(2017年第81号 )
为贯彻落实省政府办公厅《关于公布省政府部门随机抽查事项清单的通知》(豫政办〔2017〕80号)和省食品药品监管局《2017年河南省食品药品日常监管工作计划》(豫食药监综〔2017〕52号),依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》《化妆品安全技术规范(2015年版)》、《化妆品生产许可工作规范及检查要点》等有关规定,省局采取飞行检查的方式,对郑州章光101生发科技有限公司等7家化妆品生产企业进行了“双随机、一公开”抽查(检查结果详见附件)。
省食品药品监督管理局要求各化妆品生产企业强化自身管理,持续依法依规生产;各级食品药品监督管理局要继续加强对化妆品生产企业的监督检查,对发现的问题依法查处,切实保障化妆品质量安全。
特此通告。
附件:1.对郑州章光101生发科技有限公司双随机飞行检查的情况
2.对开封市圣鼎医药科技开发有限公司双随机飞行检查的情况
3.对河南纯臻生物科技有限公司双随机飞行检查的情况
4.对安阳市美芝琳生物科技有限公司双随机飞行检查的情况
5.对平煤神马集团河南天健日化有限公司双随机飞行检查的情况
6.对南阳市广寿保健品有限责任公司双随机飞行检查的情况
7.对河南圣旺药业有限公司双随机飞行检查的情况
附件1
河南省食品药品监督管理局
对郑州章光101生发科技有限公司
双随机飞行检查的情况
编号:20170004
企业名称 | 郑州章光101生发科技有限公司 | ||
企业住所 | 郑州市管城区商城路205号 | 生产 地址 | 郑州市金岱工业园区文华路西、童心路南 |
许可证编号 | 豫妆20160052 | 社会信用代码 | 914101006618866540 |
许可项目 | 一般液态单元(护发清洁类);气雾剂及有机溶剂单元(有机溶剂类) | ||
检查时间 | 2017年10月29日 | ||
检查发现的问题 | |||
1.未严格执行《洁净厂房监督检查管理制度》,部分操作间的设备无状态标识。 2.原料库存放的部分原辅料有资质,但未能提供购进票据、出厂检验报告书。 3.部分产品批生产记录中,未显示所投原药材的产地、批号等信息;灌装、包装岗位部分数据更改无人员签名;内包材和外包材的使用过程未进行物料平衡计算等 4.部分仪器无检定证书、无状态标识。检验原始记录填写不完整。 | |||
处理措施 | |||
责令企业整改,移交郑州市局对检查发现的问题依法查处。 |
附件2
河南省食品药品监督管理局
对开封市圣鼎医药科技开发有限公司
双随机飞行检查的情况
编号:20170005
企业名称 | 开封市圣鼎医药科技开发有限公司 | ||
企业住所 | 开封市金明大道5号 | 生产 地址 | 开封市金明大道5号 |
许可证编号 | 豫妆20160002 | 社会信用代码 | 91410200317265277C |
许可项目 | 一般液态单元(啫喱类、护发清洁类、护肤水类);膏霜乳液单元(护发类、护肤清洁类) | ||
检查时间 | 2017年10月27日-10月28日 | ||
检查发现的问题 | |||
1.部分在产制作间未见设备生产状态标识及内容物名称及批号等。洁净区车间空调未送风。 2.原料库内存放有20桶酒精,但无名称、批次、生产企业、生产日期等标识,与其他原料存放在一起,未按照易燃易爆物品进行管理; 3.企业无原料阴凉库,但部分原料包装标签显示贮存条件为避光避热、阴凉干燥。原料库部分原料与货位卡内容不相符。 4.留样室留样产品未涵盖企业所有生产品种的所有生产批次。包材仓库无照明设备;包材库内无货位卡信息,部分内包材瓶裸露存放.成品仓库按产品分类存放,但无相关记录可追溯每种产品的库存批次及入库、销售等信息 5.部分管理制度的执行情况不到位。 | |||
处理措施 | |||
责令企业整改,移交开封市局对检查发现的问题依法查处。 |
附件3
河南省食品药品监督管理局
对河南纯臻生物科技有限公司
双随机飞行检查的情况
编号:20170006
企业名称 | 河南纯臻生物科技有限公司 | ||
企业住所 | 漯河市郾城区龙江路西段亚裕产业园 | 生产 地址 | 漯河市郾城区龙江路西段亚裕产业园 |
许可证编号 | 豫妆20160020 | 社会信用代码 | 91411103MA3X85HQ0B |
许可项目 | 一般液态单元(啫喱类、护肤水类);膏霜乳液单元(护发类、护肤清洁类) | ||
检查时间 | 2017年11月4日 | ||
检查发现的问题 | |||
1.成品库不合格区改造为车间,内有热水罐1台(型号:TFRSG-200L-D)、物料香油1桶(5kg),热水罐内残存有油污。与许可换证资料不符。 2.资料显示该企业2016年11月1日至4日生产纯臻源芦荟胶(30g/支,批号:20161101,成品数量1660支)等4批次产品,未进行化妆品备案,未能提供成品出入库台账。2017年9月-10月仓库出库单、出货单显示有多批次化妆品出库销售,但未经备案。 3.未制定洁净区的卫生管理制度和清洁消毒管理制度等;灌装间回风过滤网积尘严重未清洁。空调净化机组初效中效过滤装置间无压差显示装置,净化车间内称量间、配置间、灌装间与洁净走廊间无压差显示装置。女二更与缓冲间的压差计、微生物检测室的压差计、车间清外包室与气闸室之间压差计损坏。 4.车间及实验室生产设备、检验仪器无状态标识,成品库房与原辅料库房无温湿度调节设备。 5.原辅料库内部分原料未建立货位卡;部分包装未标示批号、生产日期等信息。存放的(脲)尿素,无法提供采购票据、出厂检验报告书。 | |||
处理措施 | |||
责令企业整改,移交漯河市局对检查发现的问题依法查处。 |
附件4
河南省食品药品监督管理局
对安阳市美芝琳生物科技有限公司
双随机飞行检查的情况
编号:20170007
企业名称 | 安阳市美芝琳生物科技有限公司 | ||
企业住所 | 安阳市新型制造业产业园区创邺大道中段路北(汤阴县宜沟镇) | 生产 地址 | 安阳市新型制造业产业园区创邺大道中段路北(汤阴县宜沟镇) |
许可证编号 | 豫妆20160053 | 社会信用代码 | 91410523699953074C |
许可项目 | 一般液态单元(护发清洁类、护肤水类);膏霜乳液单元(护发类、护肤清洁类) | ||
检查时间 | 2017年11月5日 | ||
检查发现的问题 | |||
1.灌装间为30万级洁净级别,企业未制定车间环境监测计划,未定期监测;车间称量间电子台秤、电子天平无状态标识;原辅料库房无温湿度调节设备。 2. 2017年企业生产了部分批次化妆品产品,但空调机组、制水系统、真空乳化机、灌装机、检验仪器等均无操作运行记录和清洁维护记录;男一更洗手池有锈斑并放有杂物;制作间存放的塑料桶外表污渍严重未清洁;称量间、配制间回风口过滤网积尘严重未清洁。 3. 洁净区静置间存放的半成品清透润颜洁面乳(生产日期:2017022601)、医臻美塑卓颜紧致霜(生产日期:2017020601)无状态标识,无半成品生产记录,品种未备案;器具存放间放有2桶珠光浆半成品(批号2017070501)无状态标识,无半成品生产记录。 4.企业9月份记账凭证内有2017年9月1日的销货清单,显示销售给“丽水金莎”橄榄洗发水、沐浴露、护发素,但无批生产记录、检验记录,品种未备案,产品未留样;包材(2)库存放的韩晶玉颜玫瑰水润洁面乳(批号17042801)、酵素蛋白丝滑素(批号:YIZH2108D),企业无法提供上述批次化妆品批生产记录、检验记录,产品未留样,未建立成品出入库台账。 5.包材(2)库存放的烫染修复洗发乳(批号:YIZH2111DD),经查询国家总局网站,品种未备案。 6.原辅料库存放的丙二醇(批号:LC47201B600012,供应商:广州燊德化工有限公司),羟苯丙酯(批号:162601,供应商:广州祺强精细化工有限公司),企业无法提供上述原辅料采购票据,未建立原辅料出入库台账。 | |||
处理措施 | |||
责令企业整改,移交安阳市局对检查发现的问题依法查处。 |
附件5
河南省食品药品监督管理局
对平煤神马集团河南天健日化有限公司
双随机飞行检查的情况
编号:20170008
企业名称 | 平煤神马集团河南天健日化有限公司 | ||
企业住所 | 河南省平顶山市叶县叶廉路与东环路交叉口东1KM处 | 生产 地址 | 河南省平顶山市叶县叶廉路与东环路交叉口东1KM处 |
许可证编号 | 豫妆20170005 | 社会信用代码 | 91410422MA3X6L897Y |
许可项目 | 一般液态单元(护发清洁类);膏霜乳液单元(护肤清洁类);粉单元(浴盐类);牙膏单元(牙膏类) | ||
检查时间 | 2017年10月28日 | ||
检查发现的问题 | |||
该企业自2017年7月17日取得《化妆品生产许可证》以来,未生产。检查发现如下问题: 1.该企业化妆品原料库原料货位卡信息不全,如未登记批号、限用期等,且摆放拥挤,货位卡与原料难以对应。 2.该企业日化车间部分设备无设备状态标识,无清洁标识。 | |||
处理措施 | |||
责令企业整改。 |
附件6
河南省食品药品监督管理局
对南阳市广寿保健品有限责任公司
双随机飞行检查的情况
编号:20170009
企业名称 | 南阳市广寿保健品有限责任公司 | ||
企业住所 | 南阳市高新区312国道天洼西段 | 生产 地址 | 南阳市高新区312国道天洼西段 |
许可证编号 | 豫妆20160027 | 社会信用代码 | 91411300176333503P |
许可项目 | 一般液态单元(护肤水类);膏霜乳液单元(护发类、护肤清洁类) | ||
检查时间 | 2017年10月28日-10月29日 | ||
检查发现的问题 | |||
1.微生物检验室内压差计指示液泄露,不能正常显示压差。 2.经抽查供应商清单及主要原料供应商档案,企业于2017年2月22日从郑州市盛和精细化工有限公司购进的羟苯乙酯(批号:20160808)不能提供检验报告。 3.企业一般液态单元灌装间内操作台腐蚀严重,易造成污染;车间内均未见到温湿度记录;普通原辅料库维护不到位,墙壁有潮湿发霉、墙皮有脱落现象;洁具间下水口损坏裸露。 4.配料间电子秤无计量检定。 | |||
处理措施 | |||
责令企业整改,移交南阳市局对检查发现的问题依法查处。 |
附件7
河南省食品药品监督管理局
对河南圣旺药业有限公司
双随机飞行检查的情况
编号:20170010
企业名称 | 河南圣旺药业有限公司 | ||
企业住所 | 南阳市龙祥中路666号 | 生产 地址 | 南阳市龙祥中路666号 |
许可证编号 | 豫妆20160018 | 社会信用代码 | 914113037957112007 |
许可项目 | 一般液态单元(啫喱类、护肤水类);膏霜乳液单元(护肤清洁类、染烫发类);粉单元(散粉类、浴盐类);气雾剂及有机溶剂单元(有机溶剂类) | ||
检查时间 | 2017年11月3日-11月5日 | ||
检查发现的问题 | |||
1.企业提供的组织结构图与实际组织分工不符,不能提供企业各岗位职责及权限;质量负责人和生产负责人兼任;质量管理负责人现场不能提供相关专业的大专以上学历证书,现场询问其为中专学历,无相应技术职称;企业不能提供2017年人员健康档案,不能提供从事直接接触化妆品人员一年内的健康检查证明。 2.现场抽取两批次产品,企业未能提供相关生产记录和检验记录;企业2017年3月28日后生产的产品未见留样;企业未能提供放行管理制度、追溯管理制度、实验室试剂购买记录、计量器具检定报告、近3个月水质内部检验记录、原料供应商相关质量安全有效证明文件;缺少原料检验报告及原始记录。 3.液体配制间存储罐上标识“已清场”,但现场发现大量不明成品。 4.原辅料缓存间发现8袋标识南昌白云药业有限公司生产的呋喃西林已超出标识有效期,发现2桶据称为研发部门配制的新消杀产品“创面消毒喷雾剂”,企业人员称:呋喃西林用于试制 “创面消毒喷雾剂”;化妆品与消杀产品共线生产,易产生交叉污染。 5.生产车间内有个人物品,地漏封口打开、生锈;更衣室个人物品和工作服混放,柜内有大量的票据账本等;女一更洗手设备不能正常出水;洗衣间无对工作服进行消毒的设施。 6.原料库内存放的两种原料已超出标识保质期,氢氧化钾、盐酸等易腐蚀原料未专区存放,此外尚有大量无标识原料;成品库成品未明确分类、标识,未离地,无防鼠、防虫、防潮检查记录;原辅料暂存间内发现有蜘蛛网。 | |||
处理措施 | |||
责令企业整改并召回相关问题产品,移交南阳市局对检查发现的问题依法查处。 |
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