永城市人民政府

    根据省局《关于开展河南省医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作的通知》（豫食药监械监〔2016〕70号）文件精神，我局制定了《永城市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案》，按要求及时上报了我市《冷藏冷冻医疗器械经营企业基本情况表》。按照工作方案，要求我市的3家经营需冷藏冷冻医疗器械的企业首先进行了自查并上报了自查报告，同时组织出动执法人员15人次，对我市的3家经营冷藏冷冻医疗器械的企业进行了专项监督检查。情况汇报如下：
    一、企业整体情况
    目前，我市的3家经营需冷藏冷冻医疗器械的企业规模较小，经营的需冷藏冷冻医疗器械品种较少，数量不多。通过对我市3家经营冷藏冷冻医疗器械的企业的专项监督检查，发现企业能够提供所经营产品的医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围能覆盖所经营产品；能够提供供货者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围能覆盖所经营产品；销售人员的授权书符合要求。
    企业建立的设施设备及维护记录和温度日常监控记录真实完整；备用发电机组能正常运转；产品存储状态符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装无破损。设施设备符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求。
    企业进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能保证经营的产品可追溯。
    二、存在的主要问题
    1、企业建立的产品冷藏冷冻储存、运输管理制度及途中应急预案不完善，制度执行不到位。
    2、企业负责冷藏冷冻产品质量管理人员和收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位的人员相关法律法规、专业知识、工作制度、标准操作规程培训学习欠缺。
    三、采取措施
    针对企业存在的问题，我局对3家经营需冷藏冷冻医疗器械的企业分别下达了责令改正通知书，要求企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，认真整改，加强人员培训，完善各项管理制度并严格执行，以确保经营产品质量，保障人民群众用械安全。