永城市人民政府

   根据河南省食品药品监督管理局《关于印发2015年河南省无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案的通知》（豫食药监械监〔2015〕89号）、《河南省食品药品监督管理局关于转发食品药品监管总局办公厅关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》（豫食药监办械监〔2015〕59号）和国家总局《食品药品监管总局办公厅关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》（食药监办械监〔2015〕95号）的文件要求，我局高度重视，整合执法监管资源，将执法人员分成两个专项检查组，由局领导班子成员亲自带队，严格按照工作方案要求，积极开展此项专项检查工作，现将我局开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作汇报如下：

    一、加强领导，周密部署

    为确保开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作取得实效，我局第一时间成立以局长为组长，分管副局长和纪检组长为副组长的专项行动领导机构，按照省局文件要求，研究制定了《永城市食品药品监督管理局开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》，召开专题会议，对专项检查进行具体安排部署，细化措施，将专项检查的具体任务和工作目标逐级分解，层层落实，责任到人。

二、突出重点，扎实推进

根据专项检查工作方案安排，结合我市实际，由于永城市科技试验厂为我局辖区内的唯一一家无菌医疗器械生产企业，生产的唯一产品是商品名“瞬康”的医用胶，所以在专项检查中我们确定的工作重点是经营和使用环节。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等行政法规和规章的要求，各无菌和植入性医疗器械经营和使用单位进行了全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。为期三周的企业自查后，我局执法人员于8月中旬起对辖区内1家无菌医疗器械生产企业、9家无菌和植入性医疗器械经营企业和部分（56家）无菌和植入性医疗器械使用单位专项监督检查，就上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，及时反馈给相关企业（医院）。对企业（医院）未整改到位的，明确了整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

三、措施得力、成效明显

（一）、对生产企业的检查

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定和要求，组织对我市唯一一家无菌医疗器械生产企业永城市科技试验厂开展了日常检查和突击性检查，重点检查了注册许可情况、采购环节、生产条件、洁净室（区）的控制、出厂检验和灭菌过程控制、产品可追溯性及人员管理等方面，发现该企业存在洁净室个别消毒用品过期、人员健康体检项目无传染病项等问题，并责令其进行了整改，督促企业严格按规定的生产条件组织生产，确保医疗器械产品安全有效。

   （二）、对经营企业、使用单位的检查

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定和要求，结合经营企业和医疗机构自查报告情况，对我市无菌和植入类医疗器械经营企业进行了日常检查和突击性检查。在对我市9家医疗器械经营企业的监督检查中，发现企业经营场所和储存设施基本符合条件，但有个别企业分类标示牌不齐全；质量管理人员均能在职、在岗；产品质量管理制度基本健全，但个别企业贯彻执行不到位；现场抽查无菌及植入类产品，检查各项记录，购销记录基本完整，但个别企业记录不规范；个别企业未建立医疗器械进货查验记录制度或进货查验记录中记录的事项不完整。对检查中发现的问题已责令企业改正，并对发现问题的企业进行跟踪检查，引导企业规范化经营，提高经营者的质量安全意识。在对医疗机构检查时发现部分使用单位未建立医疗器械进货查验记录制度或进货查验记录中记录的事项不完整、不规范；个别使用单位保存的个别供货方资质未及时更新等问题。对使用单位检查中发现的问题下达责令改正通知书，并给予警告的行政处罚。

在专项检查中，目前我局已出动执法人员318人次，车辆53台次，检查相关企业（医院）66家，整改企业（医院）8家，目前均已整改到位。

 四、问题分析

通过这次对无菌和植入类医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查，出现的问题的原因主要是企业对医疗器械生产、经营、使用管理方面的法律法规学习不够，理解不深，质量安全意识不强，只讲经济效益，致使部分管理制度执行不到位。今后我们要进一步加强对医疗器械生产、经营、使用管理方面的法律法规的学习，使其自觉严格执行各项管理制度，强化生产、经营、使用环节的质量控制，使医疗器械生产、经营企业的质量意识、责任意识、守信意识进一步增强，将企业存在的一些问题隐患消灭在萌芽状态。作为医疗器械监管部门要强化监管管理，严厉查处违法违规行为，切实提高无菌和植入类产品质量保障水平，确保医疗器械产品安全有效。

    五、下一步打算

    下一步，我局将按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，继续保持体外诊断试剂监管的高压态势，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，及时依法查处。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。

    通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，总结行之有效的经验做法，及时用制度的形式巩固监管成效，逐步健全行之有效的监管机制。

                                                                     2015年10月19日